Recopilación de soluciones de inteligencia artificial con marcado CE en productos sanitarios de clase IIa y IIb bajo la medical device regulacion y evaluación del asistente médico Sycai Medical

Abstract

Los objetivos del presente trabajo son recopilar las herramientas de IA de clases IIa y IIb en el mercado que cumplen la regulación de dispositivos médicos MDR (Medical Device Regulacion) y observar los tipos de ensayos a los que han sido sometidas; la posterior elaboración de una base de datos (BD) que contenga estas herramientas; y la comparación en términos de sensibilidad y especificidad con el asistente médico Sycai Medical. Material y métodos: Se llevó a cabo una búsqueda de productos de IA para radiología diagnóstica utilizando la base de datos AI for Radiology de la plataforma Grand Challenge, aplicando filtros para dispositivos médicos de clase IIa o IIb. Además, se buscó incluir datos de ensayos clínicos que involucraran el uso de estas herramientas, utilizando ClinicalTrials.gov y EU Clinical Trials Register como bases de datos de referencia. También, se incluyeron pruebas de concepto con resultados de sensibilidad y especificidad. Resultados: El resultado fue una base de datos que incluía soluciones de IA presentes en el mercado, su fabricante, el tipo de ensayo clínico, el diseño de intervención u observación o el responsable del estudio, entre otros. También se obtuvo una tabla con valores de especificidad y sensibilidad, y se compararon con el asistente médico Sycai Medical. Conclusiones: Existen numerosos algoritmos de inteligencia artificial para la detección de patologías utilizando imágenes radiológicas, que han pasado por ensayos clínicos con diferentes diseños y que presentan valores de especificidad y sensibilidad muy diferentes. Aunque estas herramientas son una realidad en investigaciones clínicas, se necesitan más estudios y una mayor cantidad de datos de entrenamiento para mejorar la precisión y la eficacia de las herramientas de diagnóstico basadas en IA en la detección de patologías para su uso en la práctica clínica real.