Estudio comparativo entre requisitos del sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 y la normativa buenas practicas de manufactura y buenas practicas de almacenamiento para la industria farmacéutica

Abstract

Este proyecto es un estudio comparativo entre los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015 y la normativa de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) para la industria farmacéutica, la cual se considera una de las industrias más altamente reguladas debido a su impacto en la salud pública. BPM y BPA son normativas de obligado cumplimiento, esenciales para asegurar la calidad de los medicamentos, mientras que ISO 9001:2015, es un sistema genérico de gestión de calidad, aplicable en cualquier sector industrial o de servicios. El estudio identifica similitudes, diferencias y sinergias entre ambos sistemas. El factor común es la calidad, pero las BPM y BPA son más específicas y detalladas en aspectos técnicos y regulatorios, incluyendo requisitos sobre sanitización, higiene, calificación y validación, mientras que ISO 9001 se enfoca más fuertemente en la satisfacción del cliente y la gestión por procesos. Se abordan los conflictos que pueden surgir al implementar ambos sistemas juntos, como roles y responsabilidades no claramente definidas y resistencia al cambio. Sin embargo, se concluye que ambos sistemas son compatibles y pueden actuar en sinergia, fortaleciendo la gestión de calidad en la industria farmacéutica. Finalmente, se propone una estructura organizacional que integra ambos sistemas bajo un solo liderazgo de calidad, evitando conflictos. El estudio sugiere que una industria farmacéutica puede beneficiarse de implementar juntos ISO 9001:2015 y BPM / BPA, logrando una gestión de calidad más robusta y eficiente.